目前在製藥生產(chan) 中，矽膠軟管比較常用於(yu) 液體(ti) 傳(chuan) 輸、蠕動泵和灌莊操作等。本文將通過比較各種軟管材料的性質來討論矽膠軟管的優(you) 點和局限性以及需 要考慮的變量。

有機矽是眾(zhong) 多產(chan) 品的商業(ye) 名稱，但大多數由聚二甲基矽氧烷（PDMS）製成。這些聚合物的特點是共價(jia) 鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV） 穩定性；也具有熱穩定性和化學穩定性，所以容易滅菌）。其極性主鏈易發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提供保護作用。

因此，有機矽具有疏水性，水在聚二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵的接觸角較高，為(wei) 108°。由於(yu) 這種疏水性，在缺少表麵活性劑的情況下，有機矽與(yu) 水介質不發生反應，僅(jin) 在強堿或強酸的環境中才會(hui) 發生反應。

軟管在擠出成型後包裝供應，一般為(wei) 50 英尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由於(yu) 矽氧烷具有熱固性，它們(men) 不能被再加工如同 熱塑性塑料。出於(yu) 同樣的原因，它們(men) 不能熱密封；因此，連接時，矽膠管套在軟管倒鉤接頭上，並用兩(liang) 根紮帶從(cong) 相反方向係牢，固定好軟管。共模壓成 型是可行的，有時用於(yu) 醫療器械領域。

外觀和機械性能

與(yu) 一些有機熱塑性塑料相比，有機矽的透明度最好描述為(wei) “半透明”。這一結果是因為(wei) 製作軟管的有機矽彈性體(ti) 由有機矽聚合物和無定形二氧化矽組成 。由於(yu) 這兩(liang) 種材料具有不同的折射率，並且沒有特定混合法來使它們(men) 相配，因此所有矽膠管都是半透明的。

固化後，有機矽彈性體(ti) 表現出有意義(yi) 的機械性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率，但拉伸強度比聚氨酯（PU）低。與(yu) 聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們(men) 具有發粘的表麵和較高的摩擦係數，但剛性要小得多。由於(yu) 具有疏水性並且是優(you) 良的電絕緣體(ti) ，所以它們(men) 會(hui) 吸引灰塵。它們(men) 的工作溫度範圍比聚氯乙烯 （PVC）更大。

軟管材料的典型機械性能拉伸強度

矽膠管可能存在的各種缺陷包括：擠出線或凝膠（可能是在擠出機中過早固化引起）；氣泡（固化過程中濕氣可能被雙輥磨的冷卻輥筒吸收形成水蒸氣 ，或 H-Si≡與(yu) 鉑固化產(chan) 物中的羥基物質發生副反應形成氫氣）；微粒汙染。

確定這些缺陷的限值不是一件容易的事，但它們(men) 應在矽膠製品廠家和銷售商裏邊規範中得到詳細說明。與(yu) 軟管擠出用有機矽彈性體(ti) 相關(guan) 的 ISO標準甚至 也參考了一些目視檢查。與(yu) 機械性能有關(guan) 的其他問題涉及占地麵積和搬運。這裏的問題是利用最小的占地麵積來“管理”製藥生產(chan) 中的軟管，同時避免 扭結等問題。需要考慮的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內(nei) 表麵測得的軟管彎曲部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需的應力）。

矽膠管有時可通過外部印刷標記，但由於(yu) 其表麵能較低，油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進行清洗過程中即可輕易擦除。有機矽也可混色。硫酸鋇常 用作白色填料進行基底混色，或用於(yu) X-射線不透性醫療器械的共擠出條。

耐化學品性

盡管它們(men) 不太可能存在於(yu) 發酵或灌注操作等製藥加工過程中，但有兩(liang) 個(ge) 因素限製了有機矽的耐化學品性：某些有機溶劑引起溶脹，以及強堿或強酸引起 化學降解。

有機矽的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時，重量比（w/w）會(hui) 增加 200%，導致彈性體(ti) 的機械性能減弱，但鍵實際上並未斷裂，而是 彈性體(ti) 被“稀釋”。溶脹取決(jue) 於(yu) 時間和分子量，因為(wei) 它受擴散的控製。低分子量有機矽的矽膠管溶脹很快，而高分子量有機矽則較慢。

純度和溶出物

藥品檢驗人員目前將軟管和容器中物質遷移的問題分為(wei) “析出物”和“溶出物”。前者是指在正常使用條件下遷移的物質，而後者則需要過高的溫度或 強效溶劑（“最壞情況”）。溶出物應該包括析出物，而這一術語將在這裏作進一步討論。

在這兩(liang) 種情況下，用增塑劑製成的軟管預計可能會(hui) 比無添加劑的軟管產(chan) 生更多的溶出物。有機矽本身不需要增塑劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑 。因其生產(chan) 方式的影響，有機矽的重金屬含量很少，通常少於(yu) 10 ppm。鉑複合物用作交聯反應的催化劑，但量很少（10 ppm 鉑）；一旦固化，即使使 用了強效溶劑，溶出物中也檢測不出可量化水平的鉑。對於(yu) 有機矽，溶出物大部分由短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘留量可通過風險 評估確定。

推薦的條件可使溶出物從(cong) 產(chan) 品中分離，並盡可能減少溶脹，由於(yu) 溶劑回收率較小，且溶出物陷入溶脹的彈性體(ti) 網狀物中，這可能會(hui) 影響數據的解釋。

在使用的溶劑中，丙酮獲得了最高濃度的溶出物（重量比約 2%），而乙醇、水或其它水介質獲得了較低濃度的萃取物。根據這項研究的目的，丙酮可 能是“過度”研究的理想溶劑。矽膠管樣本結構至關(guan) 重要，因為(wei) 矽膠管樣本厚度越厚，溶出率越低。正如預料的那樣，儲(chu) 存時或滅菌後，溶出物減少。

泵操作中的軟管性能

蠕動泵送的優(you) 點很明顯（封閉體(ti) 係，無來自泵的空氣或潤滑劑造成外界汙染的風險）。這項技術不僅(jin) 用於(yu) 製藥加工，而且還用於(yu) 心肺轉流術或血液透析 中體(ti) 外血液循環血液泵。這些都是要求最高的軟管應用。它們(men) 不僅(jin) 要求耐“化學品”，而且要求在使用過程中抗變形（如在軟管變平時降低流速），以 及抗災難性故障/泄漏（上泵的使用壽命）。上泵的使用壽命取決(jue) 於(yu) 諸多因素，例如泵的設置、泵送產(chan) 品，以及軟管材料本身。總體(ti) 而言，隻考慮上泵 的使用壽命時，雖然有許多矛盾數據，但某些有機熱塑性塑料的性能似乎比有機矽更好。

彈性體(ti) 的複原能力或回彈性非常重要，可以通過試驗進行測量，例如壓縮形變（經過永久性壓縮後，還有多少“記憶”保留在彈性體(ti) 中）或遲滯（“低 應力-鬆弛”周期之間有多少能量被消散）。

剝裂是指蠕動泵送過程中但在災難性故障或泄漏前於(yu) 管壁產(chan) 生的降解並釋放的顆粒量。剝裂取決(jue) 於(yu) 管道組分：已有對氟橡膠的低剝裂性報道，這個(ge) 問題 已在血液泵送應用中進行多次研究。此外，已證明泵的設置是至關(guan) 重要的。閉合力減小時，矽膠管的剝裂也大大降低。有意義(yi) 的是，具有較低遲滯的鉑 固化有機矽彈性體(ti) （如上所述）再次表現出比標準等級鉑管更好的性能。